147/1998 Sb.

   VYHLÁŠKA

   Ministerstva zemědělství

   ze dne 18. června 1998

   o způsobu stanovení kritických bodů v technologii výroby

   Změna: 196/2002 Sb.

   Změna: 161/2004 Sb.

   Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 18 písm. e) zákona č. 110/1997
   Sb.,  o  potravinách  a  tabákových  výrobcích  a  o  změně  a doplnění
   některých souvisejících zákonů, (dále jen "zákon"):

   § 1

   Pro účely této vyhlášky se rozumí

   a)  kritickým  bodem  technologický  úsek,  jímž je postup nebo operace
   výrobního procesu nebo procesu uvádění potravin do oběhu^1), ve kterých
   je  největší riziko porušení zdravotní nezávadnosti potraviny a v nichž
   se  uplatňuje ovládání různých druhů nebezpečí ohrožujících nezávadnost
   potraviny s cílem zamezit, vyloučit, popřípadě zmenšit tato nebezpečí,

   b)  kritickou  mezí  znaky  a  jejich hodnoty, které tvoří hranici mezi
   přípustným a nepřípustným stavem v kritickém bodě,

   c)  plánem  systému  kritických  bodů  dokument připravený v souladu se
   zásadami   systému   kritických  bodů  a  stanovující  způsob  ovládání
   nebezpečí  významných  pro porušení zdravotní nezávadnosti potraviny ve
   stanovené části potravinového řetězce,

   d)  systémem  kritických bodů systém, kterým se identifikují, hodnotí a
   ovládají významná nebezpečí v kritických bodech,

   e)  nebezpečím biologický, chemický nebo fyzikální činitel v potravině,
   který může porušit její zdravotní nezávadnost,

   f)  analýzou  nebezpečí  proces  shromažďování  a hodnocení informací o
   různých  druzích  nebezpečí  pro  zdravotní  nezávadnost  potraviny a o
   podmínkách umožňujících jejich přítomnost v potravině, které jsou nutné
   pro  rozhodnutí  o  jejich významu pro nezávadnost potraviny a o jejich
   zařazení do plánu systému kritických bodů,

   g)  ovládacím  opatřením  jakákoliv  činnost,  kterou je možno použít k
   prevenci  nebo k vyloučení nebezpečí ohrožujícího zdravotní nezávadnost
   potraviny nebo k jeho zmenšení na přípustnou úroveň,

   h)  sledováním  pozorování  a měření stanovených znaků určeným postupem
   pro posouzení, zda kritický bod je ve zvládnutém stavu,

   i)  zvládnutým  stavem stav, při němž jsou v kritických bodech dodrženy
   stanovené postupy a hodnoty sledovaných znaků jsou v přípustném stavu,

   j)  ověřovacími  postupy  posouzení,  zda  plán systému kritických bodů
   účinně ovládá významná nebezpečí a zda se tento plán dodržuje,

   k)  správnou  hygienickou  praxí  dodržování  všech  právem  upravených
   hygienických  požadavků  a  povinností v procesu výroby potraviny a při
   jejím uvádění do oběhu a uplatnění hygienických pravidel odpovídajících
   obecně  uznávanému  vědeckému poznání pro dosažení a uchování zdravotně
   nezávadných   potravin.   Ministerstvo  zemědělství  zveřejní  pravidla
   správné  hygienické  praxe  ve  Věstníku Ministerstva zemědělství České
   republiky a v české technické normě,^2)

   l)  vnitřním  auditem systematické a nezávislé hodnocení úrovně systému
   kritických  bodů  a  jeho  souladu  s  plánem  systému  kritických bodů
   prováděné  pracovníky, kteří nejsou za vytvořený systém kritických bodů
   přímo odpovědni.

   § 2

   Způsob stanovení kritických bodů

   (1) Systém kritických bodů se upravuje

   a)  v  případě  výroby potravin pro každý výrobní proces odděleně podle
   druhu  potraviny, s přihlédnutím ke způsobu a rozsahu výroby potravin v
   příslušném potravinářském podniku,^3)

   b)  v  případě  uvádění  potravin  do  oběhu  pro  každý proces uvádění
   potravin  do oběhu odděleně podle skupiny potravin stejného charakteru,
   s   přihlédnutím  ke  způsobu  a  podmínkám  jejich  uvádění  do  oběhu
   příslušným potravinářským podnikem.
   V  rámci  systému  kritických  bodů  může  provozovatel potravinářského
   podniku uplatnit pravidla správné hygienické praxe.

   (2)  Existuje-li  nebezpečí,  které  je nutno ovládat, a jestliže nebyl
   nalezen  v  daném  postupu  výroby nebo uvádění do oběhu žádný kritický
   bod,  přepracuje  se  tento  postup  tak,  aby  kritický  bod  mohl být
   stanoven.  Když  nebyl  kritický  bod  nalezen  ani po úpravě výrobního
   postupu  nebo  při  uvádění  do  oběhu,  nelze daný výrobní postup nebo
   uvádění do oběhu používat.

   (3)  Při  uplatňování  systému kritických bodů ve výrobním procesu nebo
   při  uvádění  do  oběhu  se  při  každé  úpravě (modifikování) výrobku,
   procesu  a rozsahu výroby nebo uvádění do oběhu nebo kteréhokoliv kroku
   systém  kritických  bodů  přezkoumá  a  provedou  se potřebné změny pro
   stanovení kritických bodů.

   (4)  Při  stanovení  kritických  bodů  se  postupuje  podle  zásad  a v
   postupnosti jejich plnění, uvedených v příloze.

   (5)   Po   vymezení   výrobní  činnosti  a  odpovědnosti  provozovatele
   potravinářského  podniku  se  provede popis výrobku, sestavení diagramu
   výrobního  procesu  a  jeho  potvrzení za provozu. Do popisu výrobku se
   zahrnou údaje:

   a)   vztahující  se  ke  zdravotní  nezávadnosti,  zejména  o  složení,
   biologických, chemických a fyzikálních vlastnostech,

   b)  o  mikrobicidním  nebo  mikrobiostatickém ošetření (tepelné úpravě,
   zmrazování, nakládání, uzení, solení, použití konzervačních látek),

   c) o způsobu balení,

   d) o datu použitelnosti nebo datu minimální trvanlivosti a vlastnostech
   potraviny  podmiňujících  způsob  jejího  skladování,  včetně dokladů o
   správnosti určení data použitelnosti nebo data minimální trvanlivosti a
   podmínek skladování,

   e) o způsobu a podmínkách pro uvádění výrobku do oběhu,

   f) o technologickém postupu výroby výrobku,

   g) o předpokládaném použití výrobku.

   (6) Dále se provede analýza nebezpečí, která zahrnuje

   a)  shromažďování a hodnocení informací o různých druzích nebezpečí a o
   podmínkách  jejich přítomnosti, jakož i rozhodnutí o zařazení nebezpečí
   významných  pro  porušení  zdravotní  nezávadnosti  potravin  do  plánu
   systému kritických bodů, včetně stanovení ovlá
   dacích opatření k jejich prevenci nebo zmírňování,

   b) identifikaci těch nebezpečí v plánu systému kritických bodů, jejichž
   vyloučení  nebo  zmenšení  na  přípustnou úroveň je nezbytné pro výrobu
   zdravotně  nezávadné  potraviny nebo uchování nezávadnosti potravin při
   jejich uvádění do oběhu; identifikace nebezpečí se provede podle

   1. možného výskytu nebezpečí a stupně jeho závažnosti,

   2. kvalitativního nebo kvantitativního hodnocení výskytu nebezpečí,

   3. možnosti přežívání a množení mikroorganismů,

   4.  výskytu  a  přetrvávání  toxinů,  nežádoucích  chemických  látek  a
   fyzikálních   vlastností  v  potravinách  a  podle  podmínek  k  tomuto
   nebezpečí vedoucích,

   c)   stanovení   ovládacích   opatření  pro  každé  z  identifikovaných
   významných nebezpečí.

   (7) Pokud provozovatel potravinářského podniku uplatní pravidla správné
   hygienické   praxe  podle  odstavce  1  a  analýzou  nebezpečí  prokáže
   schopnost  těmito pravidly toto nebezpečí ovládat, může systém a rozsah
   kritických bodů těmto pravidlům přizpůsobit.

   (8)  Pro  každý  kritický  bod  se určí jeden nebo více znaků a hodnoty
   jejich  kritických mezí, které musí být specifikovány. Kritické meze se
   uvádějí  zejména v hodnotách teploty, času, vlhkosti, pH, aktivity vody
   a dále podle výsledků senzorických zkoušek.

   (9) Vymezí se systém sledování pro každý kritický bod tak, aby

   a)  sledování bylo způsobilé odhalit každé ohrožení zvládnutého stavu v
   kritickém  bodě a umožnilo podle zjištěných údajů včas provést potřebné
   seřízení  pro zvládnutí výrobního procesu nebo procesu uvádění do oběhu
   a předejít překročení kritických mezí,

   b)  výsledky  sledování  umožnily  seřízení příslušného procesu, a to v
   případech,  kdy  se  projevuje  pouze  nepříznivý  trend  nebo nadměrné
   rozptýlení údajů ještě před dosažením kritické meze,

   c)  údaje  zjištěné při sledování byly zhodnoceny pracovníkem pověřeným
   provozovatelem   potravinářského   podniku  a  způsobilým  k  provádění
   nápravných činností,

   d)  záznamy  související se sledováním byly podepisovány ve stanovených
   intervalech  pracovníkem provádějícím sledování a záznamy související s
   přezkoumáváním     systému     podepisovány    pracovníkem    pověřeným
   přezkoumáváním, a to vždy po provedení činnosti,

   e)  u  provozovatele  potravinářského  podniku  nezapsaného v obchodním
   rejstříku   byl   na   záznamech   uvedených  pod  písmenem  d)  podpis
   provozovatele potravinářského podniku nebo osoby odpovědné za sledování
   v kritických bodech.

   (10)  Pro každý kritický bod se vypracují nápravná opatření zajišťující
   uvedení  kritického  bodu  do  zvládnutého stavu ihned, jakmile dojde k
   překročení  kritické  meze.  Nápravná  opatření  zahrnují  opatření pro
   nakládání  s  potravinou,  nebo  skupinou potravin stejného charakteru,
   vyrobenou nebo uvedenou do oběhu v nezvládnutém stavu, včetně zjištění,
   zda  vyhovuje  z hlediska zdravotní nezávadnosti. Překročení kritických
   mezí  a  postupy  pro  nakládání  s  výrobkem  musí  být  dokladovány v
   udržovaných záznamech systému kritických bodů.

   (11) Dále se stanoví časový harmonogram ověřovacích postupů a vnitřních
   auditů,   kterými  se  zjišťuje  správnost  plánu  a  účinnost  systému
   kritických bodů. Ověřovací postupy zahrnují zejména

   a)  ověření  správnosti plánu kritických bodů (přezkoumání jednotlivých
   prvků  plánu,  analýza  nebezpečí,  určení  sledovaných znaků, metody a
   četnost  sledování, hodnoty kritických mezí a nápravná opatření, časový
   harmonogram ověřovacích postupů a vnitřních auditů),

   b)  ověřování  metod  sledování  v  kritických  bodech  při provozování
   systému   kritických  bodů  (použití  jiných  metod,  ověřování  čidel,
   kontrola správnosti),

   c)  ověřování  funkce  systému  kritických  bodů (přezkoumávání systému
   kritických  bodů  a  jeho  záznamů, přezkoumávání překročení kritických
   mezí  a  způsobu  rozhodnutí  o  nakládání  s  výrobkem,  potvrzení, že
   kritické   body   jsou   ve  zvládnutém  stavu,  vyhodnocování  dalších
   souvisejících  informací,  výsledků výstupní kontroly, rozborů výrobků,
   reklamací).

   (12)   Vytvoří  se  systém  evidence  obsahující  dokumentaci,  všechny
   podklady  ze zavádění systému kritických bodů a následné záznamy z jeho
   fungování. Evidence zahrnuje:

   a) dokumentaci, zejména o

   1.    vymezení    výrobní   činnosti   a   odpovědnosti   provozovatele
   potravinářského podniku,

   2. specifikaci výrobku,

   3. diagramech procesů,

   4. analýze nebezpečí včetně ovládacích opatření v kritických bodech,

   5. stanovení kritických bodů,

   6. stanovení kritických mezí,

   7. postupech při sledování,

   8. stanovení nápravných opatření,

   9. časovém harmonogramu ověřovacích postupů a vnitřních auditů,

   b) záznamy, zejména o

   1. modifikování systému kritických bodů,

   2. sledování v kritických bodech,

   3. překročení kritických mezí a souvisejících nápravných opatření,

   4. výsledcích použitých ověřovacích postupů a vnitřních auditů,

   5. nakládání s výrobkem vyrobeným v nezvládnutém stavu.

   (13)  Provozovatel  potravinářského  podniku,  který  vyrábí potraviny,
   uchovává  dokumentaci nejméně 1 rok po ukončení výroby dané potraviny a
   záznamy  nejméně  1  rok  po  ukončení data minimální trvanlivosti nebo
   použitelnosti.  U potravin, které se datem minimální trvanlivosti podle
   zvláštního právního předpisu^4) nemusí označovat, se záznamy uchovávají
   nejméně  1  rok  od  data  jejich  výroby,  s výjimkou konzumního lihu,
   lihovin  a  ostatních  alkoholických  nápojů  s  obsahem  alkoholu 10 %
   objemových  a  více  a  přírodních  sladidel^5)  v pevném stavu, kde se
   záznamy uchovávají nejméně 5 let od data jejich výroby.

   (14)  Provozovatel  potravinářského  podniku,  který uvádí potraviny do
   oběhu,  uchovává  dokumentaci a záznamy 1 rok po uvedení potraviny nebo
   skupiny potravin stejného charakteru do oběhu.

   § 2a

   Ustanovení § 2 odst. 5, § 2 odst. 12 písm. a) bodů 1 až 3 a body 1 až 4
   přílohy  se  nevztahují na provozovatele potravinářského podniku, který
   uvádí potraviny do oběhu.

   § 3

   Přechodné ustanovení

   Výrobce  stanoví kritické body v technologii výroby a po ověření jejich
   správnosti  upraví  celkový  systém  kritických bodů tak, aby odpovídal
   požadavkům uvedeným v § 2, a to nejdéle do 31. prosince 1999.

   § 4

   Účinnost

   Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. října 1998.

   Ministr:

   Ing. Lux v. r.

   Příl.

   Zásady  postupu  stanovení  systému kritických bodů a postupnost jejich
   plnění

   Vybraná ustanovení novel

   Čl.II vyhlášky č. 161/2004 Sb.

   Přechodná ustanovení

   (1)  Provozovatel  potravinářského  podniku,  který  vyrábí  nebo uvádí
   potraviny   do   oběhu,  postupuje  při  uplatňování  pravidel  správné
   hygienické  praxe podle těchto pravidel, která byla do nabytí účinnosti
   této   vyhlášky   zveřejněna   Ministerstvem  zemědělství  ve  Věstníku
   Ministerstva  zemědělství  České  republiky, a po jejich zapracování do
   české technické normy^2) podle § 1 písm. k) postupuje podle této normy.

   (2)  Provozovatel  potravinářského  podniku,  který  uvádí potraviny do
   oběhu,  stanoví  systém  kritických  bodů,  případně  uplatní  pravidla
   správné  hygienické  praxe  podle  §  2  odst.  1, ověří jejich správné
   fungování  a  upraví tento systém nejpozději do 30. dubna 2005 tak, aby
   odpovídal požadavkům zákona a této vyhlášky.

   1) § 2 zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o
   změně  a  doplnění  některých  souvisejících zákonů, ve znění zákona č.
   306/2000 Sb.

   2) Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně
   a  doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb., zákona č.
   102/2001  Sb.,  zákona č. 205/2002 Sb., zákona č. 226/2003 Sb. a zákona
   č. 277/2003 Sb.

   3)  Čl.  3 bod 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002
   ze  dne  28.  ledna  2002,  kterým se stanoví obecné zásady a požadavky
   potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a
   stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin.

   4) Vyhláška č. 324/1997 Sb., o způsobu označování potravin a tabákových
   výrobků,  o  přípustné  odchylce od údajů o množství výrobku označeného
   symbolem  "e",  ve znění vyhlášky č. 24/2001 Sb. a vyhlášky č. 259/2003
   Sb.

   5)  Vyhláška  č.  76/2003 Sb., kterou se stanoví požadavky pro přírodní
   sladidla,  med,  cukrovinky,  kakaový  prášek  a  směsi kakaa s cukrem,
   čokoládu a čokoládové bonbony.